Thứ Bảy, 27 tháng 7, 2013

Lỗ hổng ở đâu?

“Kẻ tình nghi số 1” đã được dùng gần 20 năm

Để hiểu rõ hơn về loại vắc-xin này cũng như quy trình sản xuất, bảo quản, PV CAND đã liên tưởng với Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 - đơn vị sinh sản và cung ứng sản phẩm này. Đại diện lãnh đạo công ty cho biết, đây là loại vắc-xin do Việt Nam sinh sản, không phải mới được dùng mà đã được cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở mang Quốc gia và cộng đồng từ những năm 1997-1998. “Hàng triệu liều vắc-xin đã được dùng an toàn và góp phần giảm tỷ lệ mắc viêm gan B một cách đáng kể. Vắc-xin được sinh sản trong những năm trước hết khi bắt đầu triển khai là từ huyết tương người, còn trong những năm gần đây là vắc-xin đời mới hơn, vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp”.

Về độ an toàn của vắc-xin, Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 khẳng định: “Không có nhiều trường hợp phản ứng nặng xảy ra sau tiêm vắc-xin được báo cáo. Phản ứng thường gặp là sưng và đau tại chỗ tiêm. Các thể hiện này sẽ mất đi trong vòng vài ngày”. Thông tin này trùng với những gì mà chúng tôi được bà Nguyễn Thị Hồng Linh – Phó Viện trưởng Viện Kiểm định nhà nước Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) cung cấp: “Sản phẩm đã được dùng nhiều năm và cũng có những phản ứng sau tiêm, nhưng tỉ lệ thấp hơn mức WHO cho phép”.

Tìm hiểu về quy trình sinh sản cũng như bảo quản vắc-xin, lãnh đạo đơn vị sinh sản cho hay: Quá trình này luôn tuân các quy trình chuẩn của nhà sản xuất, cơ quan kiểm định chất lượng và đơn vị sử dụng vắc-xin. “Việc kiểm tra chất lượng được tiến hành tại nhà sản xuất và NICVB. Sờ soạng các loạt vắc-xin chỉ đưa ra thị trường khi được cấp phép xuất xưởng của NICVB”. Thông báo này được ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) chứng nhận: thảy các công đoạn sinh sản thuốc nói chung và vắc-xin nói riêng, đều phải đạt tiêu chuẩn GPP và được đơn vị chức năng kiểm định mới đưa vào sản xuất. Sản phẩm xuất xưởng theo lô, phải đạt đề nghị kiểm định của NICVB và tất nhiên, phải có hồ sơ lô theo đúng qui định, mới được đưa vào sử dụng.

Các bà mẹ rất hoang mang trong việc tiêm chủng cho con.

Do bảo quản hay quy trình tiêm?

Không chỉ chất lượng thuốc, quy trình bảo quản và sử dụng cũng được đặt trong vòng nghi vấn. Bà Nguyễn Thị Hồng Linh cho rằng rất khó để ngờ chất lượng thuốc bởi qui trình sinh sản rất ngặt nghèo. Thêm vào đó, lô vắc-xin này tiêm cho mấy nghìn trẻ đều an toàn, trong khi, thuốc tiêm cho 3 trẻ tử vong lại không cùng một lô. Thành ra, vẫn cần phải có bằng chứng khoa học chứng minh để tiến hành kiểm tra lại tất tật.

Về kết luận cho rằng các nạn nhân bị “sốc phản vệ”, một cán bộ có kinh nghiệm của Viện Khoa học kỹ thuật hình sự (Bộ Công an) cho rằng rất hiếm khả năng sốc phản vệ do cơ địa trong trường hợp có tới 3 cháu cùng tử vong. Kinh nghiệm cho thấy, xảy ra những cái chết như đã có, phải là thuốc có chất rất độc. Cũng có thể do vấn đề bảo quản, vì vắc-xin thường đòi hỏi rất nghiêm ngặt, chỉ cần xảy ra mất điện, tủ đá hỏng vv… sẽ dễ khiến chất lượng vắc-xin không bảo đảm.

Vậy vắc-xin có thể bị biến tính trong hoàn cảnh nào? luận bàn với PV Báo CAND, bà Nguyễn Thu Vân – nguyên Giám đốc Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 cho biết: Quy trình sản xuất vắc-xin được kiểm soát rất chặt chịa, nên kiên cố là không có vấn đề. Tuy nhiên, ở khâu bảo quản, vận tải, dùng hoặc quy trình tiêm nếu xảy ra sơ sót đều có thể dẫn đến hậu quả đáng tiếc. Về việc không bảo quản lạnh trong bao lâu sẽ khiến vắc-xin biến tính, gây tác động thụ động hiện vẫn chưa được nghiên cứu rõ ràng.

Nhưng một vấn đề cho đến nay, chưa thấy được đặt ra là: Sau khi xuất xưởng, các lô vắc-xin có liên quan đến các ca tử vong đã được bảo quản thế nào cho đến khi có mặt tại BV Đa khoa Hướng Hóa? Ngoài 2 tiếng bị mất điện, thì số vắc-xin trên liệu có được bảo quản đúng quy trình dọc con đường từ Hà Nội vào Quảng Trị? Đó là chưa kể đến quy trình tiêm cũng có rất nhiều nguyên tắc chi tiết mà chỉ cần người thực hiện bỏ qua một trong số đó cũng dễ dẫn tới hậu quả nghiêm trọng. Đơn cử như việc khuyến cáo không dùng với trường hợp “được biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vắc-xin”, trong khi trẻ vừa sinh không có căn cứ nào để biết có nhạy cảm hay không.

Bộ Y tế yêu cầu đình chỉ các cá nhân sai sót trong tiêm chủng

Chiều 26/7, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến đã ký công văn hỏa tốc gửi Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Trị yêu cầu kiểm điểm làm rõ trách nhiệm sai sót tiêm chủng gây ra cái chết của 3 cháu nhỏ ở Bệnh viện Đa khoa Hướng Hóa vào ngày 20/7.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, biên bản làm việc của Đoàn công tác do ông Nguyễn Trần Hiển - Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Chủ nhiệm chương trình Tiêm chủng mở mang Quốc gia làm Trưởng đoàn đã chỉ rõ một số sơ sót trong quá trình thực hiện tiêm chủng: Bảo quản vắc-xin chưa đúng quy định; để vắc-xin cùng sinh phẩm khác; không biên chép, quản lý vắc-xin hằng ngày; không lưu vỏ, lọ theo quy định; không khai triển tiêm vắc-xin tại phòng tiêm…

Trong khi chờ các cơ quan chức năng điều tra làm rõ duyên do các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nêu trên, Bộ Y tế đề nghị chủ toạ UBND tỉnh chỉ đạo Sở Y tế tạm đình chỉ công tác đối với các cá nhân trực tiếp, gián tiếp có sơ sót trong thực hiện tiêm chủng tại bệnh viện; chỉ đạo và phối hợp với các đơn vị liên quan khẩn trương kiểm điểm làm rõ trách nhiệm đối với các đơn vị, cá nhân vi phạm. Khi có kết quả điều tra rút cuộc của cơ quan Công an sẽ xem xét và xử lý nghiêm minh.

Kết quả kiểm định mẫu thuốc không thể có ngay

Đó là bàn luận của ông Lê Văn Phủng, Viện trưởng Viện Kiểm định nhà nước Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế thảo luận với PV Báo CAND. Theo ông, một mẫu thuốc nếu thử nghiệm đơn giản và nhanh nhất, cũng phải trong vòng một tuần. Kiểm định ở mức bình thường, cũng phải trong một tháng, còn nếu kiểm định kỹ càng, phải mất 2 tháng mới có kết quả.